製品パラメータ
| アイテム | 仕様 |
|---|---|
| 材料 | チタン(Ti-6Al-4V、Ti-6Al-4V ELI)、ステンレス(316L) |
| 鍛造 | 閉店-金型、精密鍛造 |
| 応用 | 骨プレート、ネジ、クリップ、アンカー |
| 品質 | ISO 13485、FDA 21 CFR 820、CE マーク |
| 表面 | 不動態化処理、電解研磨 |
| MOQ | 10個 |
説明
外科用インプラント鍛造品は、体内に数か月または数年にわたって残る骨プレート、ネジ、クリップ、アンカーなどの身体構造を支持、安定化、または置き換える幅広い外科用器具として機能します。-機械的特性、耐食性、表面仕上げはすべて、インプラントが人体内でどれだけうまく機能するかを決定します。 Ti-6Al-4V および Ti-6Al-4V ELI チタン合金は、耐荷重性の外科用インプラントに最も一般的な材料です。優れた強度、優れた耐食性、生体適合性の組み合わせにより、チタンはほとんどの永久インプラントの標準となっています。. 316L ステンレス鋼は、治癒後に除去されるネジやワイヤーなどの一時的なインプラントに使用されます。
表面処理が交渉できない理由-
インプラントの表面は表面ではなく、- 材料と身体の間の境界面です。粗い表面は細菌の付着と組織の炎症を促進します。電解研磨された表面は細菌が隠れることができないほど滑らかで、組織は表面に対してきれいに治癒します。不動態化は、ステンレスに身体環境における耐食性を与える酸化クロム層を復元します。
よくある質問
Q1: MOQ?
A1: 外科用インプラント鍛造品の10本入りです。
Q2：材質は？
A2: 永久インプラントには Ti-6Al-4V ELI. 316一時的なインプラントには L ステンレス。
Q3: 品質システムは?
A3: ISO 13485、FDA 21 CFR 820、CE マークが利用可能です。
Q4：表面処理は？
A4: 生体適合性と耐食性を高めるために不動態化および電解研磨が施されています。
Q5：熱処理は？
A5: 機械加工のために溶体化焼鈍を施したもの。最終的な特性を得るために熟成します。
Q6: カスタム構成はありますか?
A6: はい。特定の外科手術に合わせたカスタムインプラントの形状。
精密製造において品質は交渉の余地がありません。{0}すべての部品は生産の各段階で厳格な検査を受けます。
- ISO13485- FDA コンプライアンスを完全にサポート。医療機器部品の品質管理システム
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- 埋め込み型デバイスおよび外科用デバイスの梱包と滅菌の検証
- ASTM F136 / F67- インプラント-グレードのチタンおよびステンレスの材料仕様準拠
- 最初の物品検査 (FAI)- すべての医療コンポーネントの完全な次元および機能レポート
- 三次元測定機検査- 複雑な形状と厳しい公差の座標測定
- 表面粗さ測定- すべての検査レポートに含まれる Ra、Rz、および Rt グラフ
- 不動態化・電解研磨- ASTM A967 の耐食性手順
- 材料のトレーサビリティ- 原材料から完成品までの熱数追跡
原材料から最終製品に至るまで、すべてのステップが管理され、文書化されています。
- ビレット加熱- 温度監視による鍛造温度までの精密加熱
- 鍛造- クローズド-ダイ、オープン-ダイ、またはリングをニアネットシェイプにローリングします-
- トリミング・ピアス- フラッシュの除去とボア操作
- 熱処理- 必要に応じて、-強化、ケース強化-、または時効強化-を実行します
- 仕上げ加工- CNC 機械加工、研削、または最終寸法への超仕上げ-
- 表面処理- 指定に応じた陽極酸化処理、めっき処理、またはショット ピーニング処理
- 検査と試験- 寸法検査、硬さ検査、表面検査
- 洗浄と梱包- 脱脂、防錆、保護包装
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