製品パラメータ

アイテム	仕様
材料	チタン（Ti-6Al-4V、Ti-6Al-4V ELI）
応用	顎顔面、歯科、整形外科の再建
タイプ	骨ネジ、組織アンカー、固定ワイヤー
表面	不動態化、電解研磨、陽極酸化処理（着色）
品質	ISO 13485、FDA 21 CFR 820、CE マーク
MOQ	10個

説明

外科用インプラントねじは、顎顔面手術、歯科インプラント、整形外科再建に役立ちます。- ねじは骨プレートを固定し、組織アンカーを取り付け、再建手術に必要な固定を提供します。これらは永久インプラントであり、体内で何十年にもわたって確実に機能する必要があります。 Ti-6Al-4V は外科用インプラントねじの標準材料です - この合金は、インプラントに必要な強度、耐食性、生体適合性を備えています。 Ti-6Al-4V ELI (超低格子間) は、疲労が重要な用途向けに優れた延性と破壊靱性を備えています。表面処理は、長期的な耐食性と生体適合性にとって重要です。不動態化により、耐食性を提供する酸化クロム層が復元されます。電解研磨により、細菌の付着や組織の炎症を防ぐ、滑らかで汚染に強い表面が作成されます。

サージカルスクリューにカラーアルマイト処理を施す理由

外科チームは時間のプレッシャーの下で作業しているため、手術中に部品番号を読み取ることができません。カラー陽極酸化処理 - ブルー、ゴールド、グリーン - により、血まみれの手術現場でネジのサイズと種類を一目で識別できます。色は装飾的なものではありません。これは、手順中に間違ったネジサイズを選択するリスクを軽減する視覚的な分類システムです。陽極酸化はチタンの生体適合性に影響を与えず、完成したネジに実質的にコストを追加しません。

よくある質問

Q1: MOQ?

A1: 外科用インプラントスクリュー製造用の10本です。

Q2：材質は？

A2: Ti-6Al-4V および Ti-6Al-4V ELI チタン。

Q3：表面処理は？

A3: 不動態化および電解研磨された標準品。識別のためのカラーアルマイト処理。

Q4: 品質システムは?

A4: ISO 13485、FDA 21 CFR 820、CE マークが利用可能です。

Q5: アプリケーションは?

A5: 顎顔面、歯科、整形外科の再建 - 永久外科インプラント。

Q6: カスタム構成はありますか?

A6: はい。カスタムねじの形状、ヘッドのスタイル、および長さ。

精密製造において品質は交渉の余地がありません。{0}すべての部品は生産の各段階で厳格な検査を受けます。

ISO13485- FDA コンプライアンスを完全にサポート。医療機器部品の品質管理システム
ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- 植込み型デバイスおよび外科用デバイスの梱包および滅菌の検証
ASTM F136 / F67- インプラントの材料仕様準拠-グレードのチタンおよびステンレス
第一物品検査 (FAI)- すべての医療コンポーネントの完全な次元および機能レポート
不動態化・電解研磨- ASTM A967 の耐食性手順
材料のトレーサビリティ- 原材料から完成品までの熱数追跡
MIL-A-8625- 軍用-仕様のアルミニウム部品用陽極酸化処理
膜厚試験- MIL規格に基づくコーティングの重量と厚さの検証
塩水噴霧試験- 1000-時間のASTM B117耐食性検証が利用可能

原材料から最終製品に至るまで、すべてのステップが管理され、文書化されています。

材料の準備- CNC 旋削/フライス加工でニアネットシェイプに-
熱処理- 重要な部品の強度を高めるため、-硬化または表面硬化-を行う-
表面処理- 脱脂、酸洗浄、表面活性化
電気めっき- 厚さ監視による浴プロセスの制御
シール・ベーキング- クロム封孔、アルマイト封孔、または水素脆化緩和焼き付け
検査- 膜厚測定、密着性試験、目視検査
包装- 保護インターリーブ、VCI パッケージング、変色防止ラッピング-

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