製品パラメータ
| アイテム | 仕様 |
|---|---|
| 材料 | チタン(Ti-6Al-4V ELI)、ステンレス(316L) |
| タイプ | 皮質、海綿状、ハーバート、カニューレ状 |
| 直径 | 1.5mm～8.0mm |
| 応用 | 整形外科、骨折固定、脊椎固定術 |
| 表面 | 不動態化処理、電解研磨 |
| 品質 | ISO 13485、FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10個 |
説明
整形外科用骨ネジは骨折を固定し、骨の再建を安定させます。- ネジは剥がれることなく骨に食い込み、負荷がかかってもしっかりと保持され、腐食や破損なく何年も体内に留まらなければなりません。素材とデザインは、人体移植の厳しい環境向けに特別に開発されました。 Ti-6Al-4V ELI は整形外科用ネジの標準です。超低隙間バージョンは、骨ネジが受ける疲労負荷に対して優れた延性と破壊靱性を提供します。. 316L ステンレスは、チタンの強度が必要なく、低コストのステンレスが好まれる場合に使用されます。皮質ネジは、硬い皮質骨に食い込むための積極的なネジ山プロファイルを備えています。これは、ほとんどの骨折固定用途に使用される標準的な整形外科用ネジです。海綿骨ネジには、より柔らかい海綿骨を掴むための、より大きく深いネジ山が付いています。 Herbert ネジは頭がなく、骨の表面の下に挿入できます。カニューレ状スクリューには、手術中にガイドワイヤーを挿入するための中央穴があります。
注意しないと整形外科用ネジが剥がれてしまう理由
骨ネジは、機械のタップが金属にネジを切るように骨にネジを切らないように、骨片を圧縮するように設計されています-。骨のねじ山は、ねじが打ち込まれるときにねじ自体によって作成されます。下穴が大きすぎると、ねじが噛み込むものがなくなります。ネジを締めすぎると、骨のネジ山が圧縮されて破損します。-正しいテクニック: ネジの直径に適したサイズに下穴を開け、指定されている場合はタップし (一部のセルフタッピング設計ではタップを必要としません)、ネジが固定された時点で駆動を停止します。締めすぎるとグリップ力が低下します。
よくある質問
Q1: MOQ?
A1: 整形外科用ネジの製造用に 10 個入ります。
Q2：材質は？
A2: Ti-6Al-4V ELI チタン. 316L ステンレス鋼。
Q3：ネジの種類は？
A3: 皮質、海綿状、ハーバート、カニューレ状の - の選択は、外科的用途によって異なります。
Q4：表面処理は？
A4: 不動態化および電解研磨された - の滑らかで洗浄可能な埋め込み用表面。
Q5: 品質システムは?
A5: ISO 13485 および FDA 21 CFR 820 に準拠しています。
Q6: ドキュメントは?
A6: ロットごとの材質証明書、熱処理記録、検査報告書。
精密製造において品質は交渉の余地がありません。{0}すべての部品は生産の各段階で厳格な検査を受けます。
- ISO13485- FDA コンプライアンスを完全にサポート。医療機器部品の品質管理システム
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820 - 植込み型デバイスおよび外科用デバイスの梱包および滅菌の検証
- ASTM F136 / F67- インプラントの材料仕様準拠-グレードのチタンおよびステンレス
- 第一物品検査 (FAI)- すべての医療コンポーネントの完全な次元および機能レポート
- 不動態化・電解研磨- ASTM A967 の耐食性手順
- 材料のトレーサビリティ- 原材料から完成品までの熱数追跡
原材料から最終製品に至るまで、すべてのステップが管理され、文書化されています。
- ワイヤー/バーの準備- ニアネットシェイプへの冷間圧造または CNC ブランキング-
- ねじ転造・切削- 転造ねじの場合は転造ねじ、切断ねじの場合はダイカット
- 熱処理- 強度要件を満たすための表面硬化-または貫通硬化-
- 表面処理- 指定されたメッキ、コーティング、または不動態化
- 最終検査- 寸法検査、トルク試験、表面検査
- 包装- ラベルとトレーサビリティが備わったバルクバッグ、ポリ袋、またはプラスチック製の容器
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