製品パラメータ
| アイテム | 仕様 |
|---|---|
| 材料 | ステンレス鋼(303、304、316、17-4PH)、チタン、アルミニウム |
| 許容範囲 | ±0.02mm標準 |
| 表面 | 電解研磨、不動態化処理、Ra 0.2 μm |
| 品質 | ISO 13485、FDA準拠 |
| 応用 | 手術器具、診断機器、埋め込み型機器 |
| MOQ | 10個 |
説明
医療用機械加工コンポーネントは、寸法精度、表面仕上げ、材料のトレーサビリティが厳しく規制されている外科器具、診断機器、場合によってはインプラント自体に使用されます。{0}}外科用器具の故障や不正確な測定値を示す診断コンポーネントは重大な結果を招く可能性があります. 303ほとんどの外科器具や診断機器は 304 ステンレス鋼で処理されます. 316ステンレスは蒸気滅菌などのより腐食性の環境に耐えます. 17-4PH 析出-硬化ステンレスは耐荷重用途に高い強度を提供します-チタン合金は、強度と重量の比率が重要であり、生体適合性が必要な場合に使用されます。{9}}-医療用途では、表面仕上げは見た目を美しくするものではありません - 洗浄性、生体適合性、耐食性に影響します。電解研磨により、表面の欠陥が取り除かれ、滑らかで汚染に強い仕上げが得られます。-掃除が簡単になり、バクテリアが繁殖しにくくなります。
表面仕上げが生体適合性に影響を与える理由
バクテリアは粗い表面に付着しやすくなります。- 微細な山や谷は、掃除では届かない隠れ場所となります。 Ra 0.2 μm の電解研磨された表面は、細菌が隠れる場所がないほど滑らかです。体内に残るインプラントの場合、この違いは重要です。繰り返し滅菌を行う手術器具の場合、使用の間に器具をどれだけ確実に洗浄できるかが影響します。
よくある質問
Q1: MOQ?
答え1: 10個入ります。
Q2: 品質システムは?
A2: ISO 13485 および FDA に準拠した品質システム。
Q3: 材料は入手可能ですか?
A3: 303、304、316 ステンレス、17-4 PH、チタン合金、アルミニウム。
Q4: 表面仕上げは?
A4: 電解研磨および不動態化の標準。 Ra0.2μmの表面仕上げも可能です。
Q5: トレーサビリティは?
A5: はい。材料証明書、熱処理記録、検査報告書が付属します。
Q6: カスタムコンポーネントは?
A6: はい。手術器具、診断コンポーネント、インプラント-隣接部品。
精密製造において品質は交渉の余地がありません。{0}すべての部品は生産の各段階で厳格な検査を受けます。
- ISO13485- FDA コンプライアンスを完全にサポート。医療機器部品の品質管理システム
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- 埋め込み型デバイスおよび外科用デバイスの梱包と滅菌の検証
- ASTM F136 / F67- インプラントの材料仕様準拠-グレードのチタンおよびステンレス
- 第一物品検査 (FAI)- すべての医療コンポーネントの完全な次元および機能レポート
- 三次元測定機検査- 複雑な形状と厳しい公差の座標測定
- 表面粗さ測定- すべての検査レポートに含まれる Ra、Rz、および Rt グラフ
- 不動態化・電解研磨- ASTM A967 の耐食性手順
- 材料のトレーサビリティ- 原材料から完成部品までの熱数追跡
原材料から最終製品に至るまで、すべてのステップが管理され、文書化されています。
- 材質の検証- 工場証明書による受入材料検査
- 荒加工- CNC 旋削/フライス加工でニアネットシェイプに-
- 熱処理- 必要に応じて硬化、焼きなまし、または表面処理
- 仕上げ加工- CNC 仕上げ、研削、精密機械加工
- 表面処理- 指定されたメッキ、陽極酸化、研磨、またはコーティング
- 検査と試験- 寸法チェック、硬度、表面測定
- 洗浄と梱包- 脱脂、防錆、保護梱包
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